Резорба
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Состав
Один флакон содержит
активное вещество: кислота золедроновая моногидрат 4,26 мг (эквивалентно кислоте золедроновой безводной 4,00 мг),
вспомогательные вещества: D-Маннитол, натрия цитрат.
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний костей. Препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетические параметры не зависят от дозы. После начала инфузии концентрация в сыворотке крови быстро увеличивается, достигая максимальной концентрации (Смах) в конце инфузии, далее следует быстрое уменьшение концентрации на 10% после 4 часов и на менее чем 1% от Смах через 24 часа с дальнейшим длительным периодом низких концентраций, не превышающих 0,1% от Смах, до повторной инфузии на 28 день.
Связь с белками плазмы крови – 56%. Не подвергается метаболизму.
Выводится почками в неизмененном виде в 3 этапа: 1 и 2 фазы – быстрое выведение препарата из системного кровотока, с периодами полувыведения – 1,24 часа и 1,87 часа соответственно, и 3 фаза – длительная, с периодом полувыведения – 146 часов. Не отмечено кумуляции препарата при повторных введениях каждые 28 дней. В течение первых 24 часов в моче обнаруживается 23- 55%. Остальное количество препарата связывается с костной тканью, после чего происходит медленное обратное его высвобождение в системный кровоток и выведение почками; с калом выводится менее 3%. Общий плазменный клиренс – 2.54 – 7.54 л/ч. Он не зависит от дозы препарата, пола, возраста, расовой принадлежности и массы тела пациента. У величение длительности инфузии с 5 до 15 минут приводит к уменьшению концентрации золедроновой кислоты на 30% в конце инфузии, но не влияет на AUC.
Почечный клиренс положительно коррелирует с клиренсом креатинина (КК) и составляет 42- 108% от КК, составляющего в среднем 55-113%. У пациентов с тяжелой (КК 20 мл/мин) и умеренной почечной недостаточностью (КК 50 мл/мин) клиренс золедроновой кислоты составляет 37 и 72% соответственно от значений клиренса препарата у пациентов с КК 84 мл/мин.
Фармакодинамика
Препарат Резорба относится к новому классу бисфосфонатов, обладающих избирательным действием на костную ткань. Подавляет активность остеокластов, не оказывет нежелательного воздействия на формирование, минерализацию и механические свойства костной ткани. Селективное действие бисфосфонатов на костную ткань основано на высоком сродстве к минерализованной костной ткани, но точный молекулярный механизм, обеспечивающий ингибирование активности остеокластов, до сих пор остается невыясненным.
Золедроновая кислота подавляет также пролиферацию клеток эндотелия человека. При гиперкальциемии, вызванной опухолью, снижает концентрацию кальция в сыворотке крови.
Показания к применению
— остеолитические, остеобластические и смешанные костные метастазы
солидных опухолей; остеолитические очаги при множественной миеломе
— гиперкальциемия, вызванная злокачественной опухолью
Способ применения и дозы
Золедроновая кислота для инъекций должна применяться врачами, имеющими опыт применения внутривенных бисфосфонатов.
Внутривенно капельно в течение как минимум 15 минут.
При костных метастазах и остеолитических очагах, при множественной миеломе рекомендуемая доза составляет 4 мг, каждые 3-4 недели.
Дополнительно рекомендуется назначать внутрь кальций в дозе 500 мг в сутки и витамин D в дозе 400МЕ в сутки.
При гиперкальциемии (концентрация кальция с коррекцией по уровню альбумина ≥ 12 мг/дл или 3 ммоль/л), обусловленной злокачественными опухолями, рекомендуемая доза составляет 4 мг, однократно. Инфузию проводят при условии адекватной гидратации пациента.
Пациенты с нарушением функции почек
Гиперкальциемия, обусловленная злокачественными опухолями
Решение о лечении золедроновой кислотой пациентов с выраженными нарушениями функции почек следует принимать только после тщательной оценки соотношения риск/польза. При концентрации креатинина в сыворотке крови 60
Концентрацию сывороточного креатинина следует определять перед введением каждой дозы препарата. При выявлении нарушений функции почек очередное введение золедроновой кислоты следует отложить.
Нарушения функции почек определяются по следующим параметрам:
— для пациентов с нормальными исходными значениями креатинина ( > 1,4
— для пациентов с отклонениями исходного уровня креатинина ( > 1,4 мг/дл) –
повышение содержания креатинина в сыворотке крови на 1 мг/дл.
Терапию золедроновой кислотой возобновляют только после того, как уровень креатинина достигнет значения превышающих исходную величину не более, чем на 10%, в той же дозе, которая применялась до прерывания лечения.
Приготовление инъекционного раствора
Раствор готовят в асептических условиях; 4 мг растворяют в 5 мл воды для инъекций, осторожно встряхивают до полного растворения. Полученный раствор с необходимой дозой разводят в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы. Не использовать растворы, содержащие кальций. Приготовленный раствор желательно использовать непосредственно после приготовления. Неиспользованный раствор можно хранить в холодильнике при температуре +2- +8°С не более 24 часов. Раствор, хранившийся в холодильнике, перед введением следует согреть до комнатной температуры.
Побочные действия
Нежелательные реакции перечислены ниже по органам и системам с указанием частоты их возникновения. Критерии частоты: очень часто (≥ 1/10), часто
Резорба : инструкция по применению
Состав
Действующее вещество: zoledronic acid;
1 флакон содержит 4,26 мг золедроновой кислоты моногидрат, эквивалентно 4 мг кислоты золедроновой (безводной)
Вспомогательные вещества: натрия (Е 331), маннит (Е 421)
Растворитель: вода для инъекций.
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.
Фармакологическая группа
Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Ингибиторы резорбции костной ткани. Бисфосфонаты. Код АТС М05В А08.
Показания
Противопоказания
Гиперчувствительность к золедроновой кислоты, в других бисфосфонатов или к компонентам препарата. Гипокальциемия.
Способ применения и дозы
Препарат применяют внутривенно.
Адъювантной терапии гормонзависимого рецептор-положительного рака молочной железы у женщин в предменопаузальный период вместе с гормонотерапией
Рекомендуемая доза Резорбы составляет 4 мг в виде инфузии каждые 6 месяцев.
Пациентам также необходимо ежедневное назначение препаратов кальция внутрь в дозе 500 мг и 400 МЕ витамина D в сутки.
Профилактика симптомов, связанных с поражением костной ткани у пациентов со злокачественными новообразованиями.
Для взрослых пациентов (в том числе пациентов пожилого возраста) рекомендуемая доза составляет 4 мг золедроновой кислоты. Содержимое флакона (4 мг золедроновой кислоты) растворить в 5 мл воды для инъекций. Чтобы порошок растворился полностью, флакон следует осторожно потрясти.
Полученный раствор необходимо развести в 100 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы и применять в виде однократной инфузии в течение не менее 15 мин 1 раз в 3-4 недели.
Пациенты также нуждаются в ежедневном назначение препаратов кальция внутрь в дозе 500 мг и 400 МЕ витамина D в сутки.
Предотвращения потери массы костной ткани mа переломов костей у женщин с ранней стадией рака молочной железы в постменопаузе при лечении ингибиторами ароматазы (Als).
Для взрослых пациентов (в том числе пациентов пожилого возраста) рекомендуемая доза при данном показании составляет 4 мг золедроновой кислоты 1 раз в 6 месяцев.
Пациенты также нуждаются в ежедневном назначение препаратов кальция внутрь в дозе 500 мг и 400 МЕ витамина D в сутки.
Лечение гиперкальциемии, связанной со злокачественной опухолью.
Для взрослых (в том числе пациентов пожилого возраста) рекомендуемая доза при гиперкальциемии (уровень кальция в сыворотке крови с коррекцией по уровню альбумина ≥ 12 мг / дл или 3 ммоль / л) составляет 4 мг золедроновой кислоты. Перед введением золедроновой кислоты следует оценить жидкостный баланс пациента и убедиться в том, что признаки обезвоживания отсутствуют.
Пациенты с нарушением функции почек.
| Начальный уровень клиренса креатинина (мл / мин) | Рекомендуемая доза препарата (мг) |
| > 60 | 4 |
| 50-60 | 3,5 |
| 40-49 | 3,3 |
| 30-39 | 3 |
Дозы препарата были рассчитаны, исходя из заданной АUС 0,66 (мг / ч / л) (УК = 75 мл / мин).
Для пациентов с нарушением функции почек предусматривается уменьшение дозы до такого уровня, при котором достигается такая АUС, как у пациентов с клиренсом креатинина 75 мл / мин.
После начала терапии уровень креатинина в сыворотке крови следует измерять перед введением каждой дозы препарата, а лечение следует прекратить, если функция почек ухудшится.
Лечение Зометы следует восстанавливать в той же дозе, что и до прерывания лечения.
Инструкции по приготовлению уменьшенных дозах.
Содержимое флакона (4 мг золедроновой кислоты) растворить в 5 мл воды для инъекций.
Взять соответствующий объем необходимого полученного раствора:
Взятую количество полученного раствора следует развести в 100 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Дозу следует вводить в виде разовой инфузии в течение не менее 15 мин.
Перед применением охлажденного раствора необходимо предварительно дать ему отстояться при комнатной температуре.
Побочные реакции
Побочные реакции классифицированы по такой частотой случаев их проявлений: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,
Передозировка
Отсутствуют данные об острой интоксикации при применении золедроновой кислоты. Необходимо с особым вниманием наблюдать за пациентами, которые получают дозы, превышающие рекомендованные. В случае клинически значимой гипокальциемии оборотный эффект может быть достигнут инфузией глюконата кальция.
Применение в период беременности или кормления грудью
Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью.
Опыт применения препарата у детей отсутствует, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.
Особенности применения
До назначения препарата пациентов необходимо обследовать, чтобы гарантировать, что они соответственно гидратированные.
Дозу золедроновой кислоты следует вводить не менее 15 мин.
Стандартные метаболические параметры, связанные с гиперкальциемией, такие как уровни кальция, фосфата и магния, а также креатинина в сыворотке крови, следует тщательно проверить после начала терапии препаратом. Если возникает гипокальциемия, гипофосфатемия или гипомагниемия, может понадобиться кратковременная дополнительная терапия. Нелеченых пациентов с гиперкальциемией имеют некоторую степень нарушения функции почек, поэтому необходимо тщательно проводить мониторинг показателей функции почек.
Пациентов с гиперкальциемией, что индуцированная опухолью, и признаками ухудшения функции почек следует тщательно обследовать перед тем, как заключить в оценке соотношения потенциальная польза длительного лечения / возможный риск.
При принятии решения о лечении пациентов с метастазами в кости, с целью предотвращения симптомов, связанных с позвоночником, следует учитывать, что начало эффекта лечения наступает через 2-3 месяца.
Были сообщения о почечных дисфункций, связанных с применением бисфосфонатов. Факторы, увеличивающие возможность нарушения функции почек, включают дегидратацию, нарушение функции почек, было раньше, многократные циклы золедроновой кислоты или других бисфосфонатов, а также применение нефротоксических средств или проведение инфузии в более короткий срок, чем было рекомендовано до сих пор. Хотя при введении золедроновой кислоты в дозе 4 мг в течение не менее 15 мин риск уменьшается, ухудшение функции почек возможно.
Повышение уровня креатинина в сыворотке крови наблюдается также у некоторых пациентов, постоянно принимающих препарат в рекомендуемых дозах для предотвращения возникновения симптомов со стороны позвоночника.
Перед приемом каждой дозы у пациентов необходимо оценивать уровень креатинина в сыворотке крови. После начала лечения пациентам с метастазами в кости и женщинам, больным раннюю стадию рака молочной железы в постменопаузе при лечении ингибиторами ароматазы (Als) при предотвращении потери массы костной ткани и переломов костей при незначительных или умеренных нарушениях функции почек рекомендуются более низкие дозы золедроновой кислоты (см. таблицу в разделе «Способ применения и дозы»). У пациентов, у которых наблюдаются признаки ухудшения почечной функции во время лечения, прием препарата можно восстанавливать только тогда, когда уровень креатинина вернется к исходному значению в пределах 10% от начальной величины.
За возможного влияния бисфосфонатов, в том числе золедроновой кислоты на функцию почек, отсутствие развернутых данных по клинической безопасности у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью в начале и только ограниченными фармакокинетическими данным у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью в начале (клиренс креатинина
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Исследования о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами не проводились, но в случае появления побочных эффектов со стороны ЦНС следует избегать таких видов деятельности.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
У больных миеломой риск дисфункции почек может повышаться, когда внутривенные бисфосфонаты, такие как Зометы, применяют вместе с талидомидом.
Фармакологические свойства
Фармакологические. Золендроновая кислота относится к классу бисфосфонатов, специфическим образом действуют на костную ткань. Она является мощным ингибитором остеокластов костной резорбции.
Селективное действие бисфосфонатов на кости базируется на их высокой родства с минерализованной костной тканью, однако молекулярный механизм, приводящий к ингибированию остеокластов активности, до сих пор не выяснен. В исследованиях на животных было установлено, что Зометы ингибирует костную резорбцию без негативного влияния на формирование, минерализацию и механические свойства кости.
Кроме ингибирования остеокластнои костной резорбции, Зометы имеет определенные противоопухолевые свойства, которые повышают эффективность лечения метастатического поражения костей.
Фармакокинетика. Фармакокинетические показатели при одноразовых 5- и 15-минутных инфузий 2, 4, 8 и 16 мг золедроновой кислоты в 64 пациентов с метастазами в костях не зависели от дозы.
После начала инфузии золедроновой кислоты плазменные концентрации препарата быстро росли, достигая пика в конце периода инфузии, затем быстро снижались до
Несовместимость
С целью предотвращения несовместимости концентрат препарата подлежит разведению в стерильном 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы. Препарат не следует смешивать с растворами, содержащими кальций, например, с раствором Рингера.
В исследованиях со стеклянными флаконами, а также несколькими типами инфузионных пакетов и инфузионных систем, изготовленных из поливинилхлорида, полиэтилена и полипропилена (предварительно заполненных 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы), наблюдалось отсутствие несовместимости с вышеупомянутыми упаковочными материалами.
Срок годности
Резорба относится к категории бисфосфонатов, обладающих способностью восстанавливать костную ткань.
Прием медикамента обеспечивает наполнение костных тканей полезными минеральными компонентами, уничтожение некоторых видов образований и предотвращение разрушения костей под воздействием злокачественных процессов.
Препарат укрепляет структуру скелета и купирует болевой синдром при прогрессировании патологий.
Резорба в некоторых случаях используется при лечении рака костей.
Медикамент позволяет замедлить разрушение костной ткани и снижает побочную симптоматику лучевой и химической терапии. Использование препарата снижает риск переломов костей и помогает избежать определенных хирургических процедур.
Инструкция по применению
Особенности состава, фармакологические свойства и принцип воздействия Резорбы на костную ткань описываются в инструкции к медикаменту. Производитель подробно разъясняет показания и противопоказания для его использования.
В отдельные пункты выведена информация о возможных побочных эффектах, особые указания и нюансы лекарственного взаимодействия с фармацевтическими средствами иных категорий. Схема приема медикамента может быть изменена лечащим врачом.
Фармакологическое действие
Основным показанием для использования Резорбы является необходимость восстановления структуры костной ткани. Препарат назначается при остеопорозе различного генеза и степени прогрессирования, злокачественных образованиях и других патологиях, сопровождающихся значительным ухудшением состояния костей.
Медикамент восполняет запасы полезных компонентов, необходимых для нормального развития скелета, улучшает циркуляцию крови и дополнительно оказывает воздействие на некоторые функции нервной системы.
Ниже описаны свойства препарата
Фармакологические свойства:
Форма выпуска и состав
Резорба выпускается в виде лиофилизата для приготовления раствора. Препарат вводится в организм методом инфузий. Порошок не имеет запаха и может быть только белого цвета.
Дополнительно к лиофилизату прилагается специальный растворитель (прозрачная жидкость). Активным действующим компонентом в препарате является моногидрат золедроновой кислоты (в концентрации 4 мл).
Показания к применению
Резорба назначается пациентам с выраженными патологическими процессами в костной ткани. При использовании препарата для лечения рака костей, снижает риск переломов.
В составе комплексной терапии медикамент может быть использован при гиперкальциемии. Резорба способствует выведению из организма излишков кальция и восстановлению структуры скелета.
Показания для назначения:
Резорбу применяют при злокачественных образованиях в костях и остеопорозе
Способ применения и дозировка
Применение Резорбы подразумевает некоторые подготовительные действия. У пациента должны отсутствовать любые виды инфекционных заболеваний. Дополнительно проводится обследование на исключение патологий из перечня противопоказаний.
При необходимости необходимо провести гидратацию пациента. Для процедуры используется физиологический раствор.
Схема использования препарата:
Взаимодействие с другими препаратами
Запрещено использовать Резорбу в сочетании с препаратами на основе талидомида и аминогликозидами. Последствием может стать серьезное нарушение работы почек. Производитель рекомендует исключить прием нефротоксических средств в период терапии. Сочетание таких медикаментов с Резорбой способно спровоцировать гиперкальциемию.
Видео: «Что такое гиперкальциемия: как ее диагностировать?»
Побочные действия
При инъекциях препаратом некоторые побочные симптомы относятся к характерной реакции организма. У большинства пациентов наблюдается общая слабость организма.
Возможен тремор конечностей, нарушение сна и периодические головные боли. Побочные эффекты устраняются в течение двух недель. При их сохранении в течение более длительного срока, необходимо пройти дополнительное обследование.
Другие побочные эффекты:
Передозировка
Опасным последствием передозировки является нарушение работы почек. При возникновении побочной реакции пациент должен находиться под постоянным контролем врачей в стационаре.
Методы стабилизации электролитического состава почечной жидкости подбираются индивидуально. Последствия передозировки могут сопровождаться общей побочной симптоматикой (интенсивность нежелательной реакции организма зависит от состояния пациента).
Противопоказания
Резорба не назначается детям до шестнадцати лет, беременным и кормящим женщинам. Нельзя принимать препарата при хронических почечных патологиях и заболеваниях сердечно-сосудистой системы.
Дополнительным противопоказанием является бронхиальная астма. В медицинской практике зафиксированы случаи побочной реакции организма пациентов с таким диагнозом на отдельные компоненты препарата. К их числу относятся серьезные проблемы с дыхательной функцией.
При беременности и лактации
В лактационный период и при беременности принимать Резорбу запрещено. Активное действующее вещество из состава препарата может спровоцировать серьезные отклонения в развитии плода и новорожденного ребенка.
Особые указания
Влияние на способность вождения автотранспорта и управление механизмами
После процедуры введения Резорбы рекомендуется исключить вождение автомобиля и управление сложными механизмами. Препарат отличается высоким риском побочной симптоматики. У большинства пациентов проявляется общая слабость организма.
Применение в детском возрасте
В педиатрической практике допустимо использовать Резорбу только для подростков с шестнадцати лет. У детей младшего возраста активное действующее вещество препарата может спровоцировать отклонения в развитии.
При нарушениях функции почек
Хронические патологии почек являются противопоказанием для использования Резорбы. Препарат спровоцирует дополнительную нагрузку на органы мочевыделения и усилит симптоматику имеющихся заболеваний.
При нарушениях функции печени
Дисфункции печени не являются основанием для запрета использования препарата. Резорба применяется по стандартной схеме (под контролем специалиста).
Видео: «Как лечить остеопороз: советы врача»
Условия и сроки хранения
При хранении необходимо соблюдать элементарные правила (исключение попадания прямых солнечных лучей, воздействия источников тепла и пр.).
Приготовленный раствор можно хранить в течение суток, но только в холодильнике. Производитель рекомендует использовать препарат сразу после смешивания ингредиентов.
Условия отпуска из аптек
Приобрести Резорбу в аптечных пунктах можно только при наличии рецепта.
Средняя цена в России
В российских аптеках стоимость Резорбы составляет примерно 5900-6500 рублей.
Средняя стоимость в Украине
В украинских аптеках цена Резорбы составляет от 2500 гривен.
Аналоги
Ознакомьтесь с аналогами Резорбы При возникновении непереносимости Резорбы, заменить препарат можно средствами с идентичными фармакологическими свойствами.
При подборе аналогов необходимо обращать внимание на возможные отличия в перечне противопоказаний, схемах применения и особых указаниях.
Степень выраженности терапевтического эффекта других лекарственных средств может также отличаться.
Примеры аналогов:
Отзывы
Эффективность Резорбы при лечении патологий, связанных с нарушением структуры костной ткани, подтверждается многочисленными положительными отзывами пациентов. Инъекции позволяют купировать некоторые патогенные процессы, восполнить запас минеральных веществ, необходимых для формирования костей и устранить избыток кальция в организме.
Если у вас есть опыт использования Резорбы, обязательно поделитесь им с другими посетителями сайта.
Регистрационный номер:
Торговое название препарата: Резорба
Международное непатентованное название: золедроновая кислота.
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
Состав
Один флакон содержит:
активное вещество: золедроновая кислота моногидрат 4,26 мг (соответствует золедроновой кислоте безводной 4,0 мг).
вспомогательные вещества: Д-маннитол, натрия цитрат.
Состав растворителя: вода для инъекций
Код ATX: М05ВА08
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Препарат Резорба относится к новому классу высокоэффективных бисфосфонатов, обладающих избирательным действием на костную ткань. Подавляет активность остеокластов, не оказывает нежелательного воздействия на формирование, минерализацию и механические свойства костной ткани. Селективное действие бисфосфонатов на костную ткань основано на высоком сродстве к минерализованной костной ткани, но точный молекулярный механизм, обеспечивающий ингибирование активности остеокластов, до сих пор остается невыясненным. Обладает также прямыми противоопухолевыми свойствами, обеспечивающими эффективность при костных метастазах.
In vitro установлено, что золедроновая кислота, подавляя пролиферацию и индуцируя апоптоз клеток, оказывает непосредственное противоопухолевое действие на клетки миеломы и рака молочной железы, уменьшает риск их метастазирования. Ингибирование остеокластной резорбции костной ткани, изменяющее микросреду костного мозга, приводит к снижению роста опухолевых клеток; отмечается антиангиогенная и противоболевая активность.
Золедроновая кислота подавляет также пролиферацию клеток эндотелия человека. При гиперкальциемии, вызванной опухолью, снижает концентрацию кальция в сыворотке крови.
Фармакокинетика. Фармакокинетические параметры не зависят от дозы. После начала инфузии концентрация в сыворотке крови быстро увеличивается, достигая максимальной концентрации (Cmax) в конце инфузии, далее следует быстрое уменьшение концентрации на 10% после 4 ч и на менее чем 1% от Сmах через 24 ч с дальнейшим длительным периодом низких концентраций, не превышающих 0.1% от Cmax, до повторной инфузии на 28 день.
Почечный клиренс положительно коррелирует с клиренсом креатинина (КК) и составляет 42-108% от КК, составляющего в среднем 55-113%. У пациентов с тяжелой (КК 20 мл/мин) и умеренной почечной недостаточностью (КК 50 мл/мин) клиренс золедроновой кислоты составляет 37 и 72% соответственно от значений клиренса препарата у пациентов с КК 84 мл/мин.
Показания к применению
При костных метастазах и остеолитических очагах при множественной миеломе рекомендуемая доза составляет 4 мг, каждые 3-4 недели.
Дополнительно рекомендуется назначать внутрь кальций в дозе 500 мг в сутки и витамин D в дозе 400МЕ в сутки.
При гиперкальциемии (концентрация кальция с коррекцией по уровню альбумина ≥ 12 мг/дл или Зммоль/л), обусловленной злокачественными опухолями рекомендуемая доза составляет 4 мг, однократно. Инфузию проводят при условии адекватной гидратации пациента.
При постменопаузальной и сенильной форме первичного остеопороза с целью увеличения минеральной плотности костной ткани, предотвращения переломов тел позвонков и других костей скелета, рекомендуемая доза составляет 4 мг, один раз в год.
Если поступление в организм кальция и витамина D с пищей недостаточно, пациенткам с остеопорозом следует дополнительно назначить препараты кальция и витамина D. Длительность применения препарата определяется врачом индивидуально в зависимости от состояния пациента(ки) с постменопаузальной или сенильной формой первичного остеопороза.
При вторичном остеопорозе, с целью увеличения минеральной плотности костной ткани, предотвращения переломов тел позвонков и других костей скелета, рекомендуемая доза составляет 4 мг, один раз в год.
Если поступление в организм кальция и витамина D с пищей недостаточно, пациентам с вторичным остепорозом дополнительно назначить препараты кальция и витамина D. Длительность применения препарата определяется врачом индивидуально в зависимости от состояния пациента, этиологии вторичного остеопороза.
Пациенты с нарушением функции почек
Гиперкалъциемия, обусловленная злокачественными опухолями:
Решение о лечении золедроновой кислотой пациентов с выраженными нарушениями функции почек следует принимать только после тщательной оценки соотношения риск/польза. При концентрации креатинина в сыворотке крови 60
Определение концентрации сывороточного креатинина следует определять перед введением каждой дозы препарата. При выявлении нарушений функции почек очередное введение золедроновой кислоты следует отложить. Нарушения функции почек определяются по следующим параметрам:
Терапию золедроновой кислотой возобновляют только после того, как уровень креатинина достигнет значений, превышающих исходную величину не более чем на 10%, в той же дозе, которая применялась до прерывания лечения.
Побочное действие
Нежелательные реакции перечислены ниже по органам и системам с указанием частоты их возникновения. Критерии частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В качестве растворителей нельзя использовать растворы, содержащие кальций, в частности раствор Рингера.
При одновременном применении с противоопухолевыми лекарственными средствами, диуретиками, антибиотиками, анальгетиками клинически значимых взаимодействий не отмечено.
Бисфосфонаты и аминогликозиды оказывают однонаправленное влияние на концентрацию кальция в сыворотке крови, поэтому при их одновременном назначении повышается риск развития гипокальциемии и гипомагниемии.
Осторожность необходима при одновременном применении золедроновой кислоты с препаратами, потенциально обладающими нефротоксическим действием.
У пациентов с множественной миеломой возможно повышение риска развития нарушений функции почек при внутривенном введении бисфосфонатов в комбинации с талидомидом. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Особые указания
Перед инфузией следует убедиться в адекватной гидратации у пациента. При необходимости рекомендуется введение физиологического раствора перед, параллельно или после инфузии золедроновой кислоты. Следует избегать гипергидратации пациента из-за риска возникновения осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы.
После введения препарата необходим постоянный контроль за концентрацией кальция, магния, фосфора и креатинина в сыворотке крови.
На фоне терапии золедроновой кислотой следует тщательно следить за функцией почек. К факторам риска возникновения нарушения функции почек относятся дегидратация, предшествующая почечная недостаточность, многократное введение золедроновой кислоты. На фоне терапии золедроновой кислотой следует тщательно следить за функцией почек. К факторам риска возникновения нарушения функции почек относятся дегидратация, предшествующая почечная недостаточность, многократное введение золедроновой кислоты или других бисфосфонатов, а также применение нефротоксичных лекарственных средств и слишком быстрое введение препарата.
Следует иметь в виду, что при назначении других бисфосфонатов пациентам с бронхиальной астмой, чувствительным к ацетилсалициловой кислоте, отмечались случаи бронхоспазма, однако при применении золедроновой кислоты такие случаи пока не зарегистрированы.
На фоне лечения бисфосфонатами, включая золедроновую кислоту, у онкологических больных описаны случаи развития остеонекроза челюсти в связи с чем до начала лечения бисфосфонатами необходимо предусмотреть стоматологическое обследование и в случае наличия факторов риска (анемия, коагулопатии, инфекции, плохая гигиена или заболевания полости рта, сопутствующая химио- или лучевая терапия, лечение кортикостероидами) провести соответствующие профилактические процедуры. На фоне лечения золедроновой кислотой больным с факторами риска, по возможности следует избегать стоматологических оперативных вмешательств.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий. По 4 мг во флаконах темного нейтрального стекла, укупоренных резиновыми пробками, закрытых алюминиево-пластиковыми колпачками.
По 5 мл растворителя в ампулах нейтрального стекла, имеющих кольцо натяжения для вскрытия или с точкой разлома или без нее.
По 1 флакону с препаратом и 1 ампуле с растворителем в контурной ячейковой упаковке вместе с ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным и инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения
Список Б. При температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
. По рецепту.
Производитель лиофилизата:
1. ЗАО «Фарм-Синтез»
Адрес: 117312, Россия, г. Москва, ул. Вавилова, д. 15
Юридический адрес: 111024, Россия, г. Москва, Кабельная 2-ая улица, д.2, стр.9 или
2. ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО»
Юридический адрес: 129344, Россия, г. Москва, ул. Енисейская, д.З, корп 4
Адрес производства: 171130, Тверская обл., Вышневолоцкий район, п. Зеленогорский, ул. Советская, д. 6А или
3. ООО «Диамед»
Юридический адрес: 123182, Россия, г. Москва, ул. Живописная, д.46, строение 8
Адрес производства: 123183, Россия, г. Москва, ул. Живописная, д.46, строение 8
Производитель растворителя (Вода для инъекций)
1. ЗАО Фарм-Синтез»
Адрес: 117312, Россия, г. Москва, ул. Вавилова, д. 15
Юридический адрес: 111024, Россия, г. Москва, Кабельная 2-ая улица, д.2, стр.9 или
2. ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО»
Юридический адрес: 129344, Россия, г. Москва, ул. Енисейская, д.З, корп 4
Адрес производства: 171130, Россия, Тверская обл., Вышневолоцкий район, п. Зеленогорский, ул. Советская, д. 6А или
3. ООО «Альтаир»
Юридический адрес: 142100, Россия, Московская область, г. Подольск, ул. Комсомольская, д.1
Адрес производства: 142279, Россия, Московская область, Серпуховский район, пос. Оболенск, здание 31
Организация, принимающая претензии:
ЗАО «Фарм-Синтез»
Адрес: 117312, Россия, г. Москва, ул. Вавилова, д. 15
Юридический адрес: 111024, Россия, г. Москва, Кабельная 2-ая улица, д.2, стр.9