Референтное государство еаэс что это
Правила регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС
Ключевые термины и определения
Прежде всего, познакомимся с основными участниками процесса регистрации медизделий по законодательству ЕАЭС и с ключевыми понятиями.
Уполномоченные в сфере обращения МИ органы и учреждения в странах ЕАЭС
В каждой из стран ЕАЭС есть свой уполномоченный на регистрацию медицинских изделий государственный орган, в качестве которого обычно выступает министерство здравоохранения, а также отдельные учреждения, компетентные проводить экспертизу качества, эффективности и безопасности медизделий. Об экспертизе читайте здесь. Информация о компетентных органах и учреждениях представлена в таблице 1 ниже вместе со ссылками на официальные страницы данных организаций.
| Регистрирующие органы | Экспертные учреждения | |
|---|---|---|
| Россия | Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) | См. подробнее в статье «Экспертиза качества, эффективности и безопасности медизделий» |
| Армения | Министерство здравоохранения Республики Армения | Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий |
| Казахстан | Министерство здравоохранения и социального развития Республики Казахстан | Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники |
| Беларусь | Министерство здравоохранения Республики Беларусь | Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении Министерства здравоохранения Республики Беларусь |
| Киргизия | Министерство здравоохранения Кыргызской Республики | |
Базовые правила регистрации медизделий
Выделим некоторые ключевые правила для понимания «нового» процесса регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС.
Почему это все важно? Потому что в силу п. 4 Правил регистрация и экспертиза медицинского изделия являются обязательными условиями его выпуска в обращение в ЕАЭС и осуществляются уполномоченным органом референтного государства. При этом предъявляются одинаковые требования в отношении медизделий, произведенных на территории ЕАЭС и ввезенных на его таможенную территорию из третьих государств.
В каких случаях Правила не применяются?
Требования Правил не применяются в отношении медизделий, потребность в которых возникает в чрезвычайных ситуациях или для диагностики новых, природно-очаговых или особо опасных инфекционных заболеваний, обращение которых регулируется законодательством государств-членов. Иными словами, справедливо будет заметить, что при обстоятельствах, сходных с пандемией коронавирусной инфекции COVID-19, могут быть установлены иные правила регистрации медицинских изделий.
Стоит заметить, что указанные выше случаи неприменения Правил не тождественны случаям, когда регистрация медицинских изделий не требуется совсем. О последних мы рассказываем в отдельном материале «Медицинские изделия, не требующие регистрации».
Помощь Факультета медицинского права
Факультет медицинского права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий по законодательству ЕАЭС в Росздравнадзоре, если референтным государством для регистрации медицинского изделия выбрана Российская Федерация (как в комплексе, так и выборочно):
Что такое ЕАЭС. Объясняем простыми словами
Евразийский экономический союз (ЕАЭС) — международная организация региональной экономической интеграции, в которую входят Россия, Белоруссия, Казахстан, Армения и Киргизия.
Проще говоря, ЕАЭС можно назвать нашим ответом Евросоюзу. Цель союза — совместное развитие экономик стран-участниц.
В ЕАЭС, как и в ЕС, используется принцип «четырёх свобод» — обеспечивается свобода движения товаров, а также услуг, капитала и рабочей силы. Также проводится «скоординированная, согласованная и единая политика в отраслях экономики». Например, есть единый таможенный кодекс, который теперь используется всеми странами-участницами. По нему установлены общие ввозные и вывозные пошлины.
Также были введены единые фитосанитарные и технические регламенты, на которые должны опираться страны-участницы. Если вы посмотрите документы на какой-то девайс, то можете увидеть три буквы: EAC. Это означает, что товар сертифицирован на территории ЕАЭС.
Ещё одним результатом работы ЕАЭС стало формирование зон свободной торговли, то есть страны-участницы отменили в отношениях друг с другом таможенные пошлины, налоги и сборы, а также количественные ограничения во взаимной торговле. Сейчас такие зоны существуют между странами-участницами и Вьетнамом, Сингапуром, Сербией.
Пример употребления на «Секрете»
«Сам факт существования схем, которые позволяют через одну страну ЕАЭС ввозить товары выгоднее, чем через другие, возмущает предпринимателей, работающих вбелую».
(Президент «КВТ сервис» Юлия Шлёнская — о том, почему везти контрабанду в Россию — опасная и глупая затея.)
Ошибки в употреблении
Не путать с ЕврАзЭС. ЕАЭС был сформирован странами — участницами Евразийского экономического сообщества (ЕврАзЭС) в 2014 году и пришёл ему на смену. Начиная с 2014 года во всех официальных документах используется только аббревиатура ЕАЭС.
История
Идея о создании экономического союза на базе стран бывшего СССР появилась ещё в 1994 году. Тогда её выразил бывший президент Казахстана Нурсултан Назарбаев.
В 1996 году Белоруссия, Казахстан, Киргизия и Россия заключили договор об углублённой экономической и гуманитарной интеграции.
В 2001 году появился предок ЕАЭС — ЕврАзЭС.
В 2010 году Россия, Белоруссия и Казахстан договорились о создании единой таможенной территории и формировании таможенного союза внутри ЕврАзЭС. Это усилило экономическую интеграцию этих стран.
В 2012 году они же заключили договор о создании Единого экономического пространства, то есть об общем рынке стран — участниц ЕврАзЭС. Фактически документ был вдохновлён Евросоюзом и его Европейским экономическим пространством.
В 2014 году было принято решение о создании ЕАЭС. Первого января 2015 года оно вступило в силу. К союзу присоединились Армения и Киргизия.
Нюансы
Главный орган управления ЕАЭС — Высший Евразийский экономический совет. В него входят главы государств или правительств стран-членов. Но он собирается лишь несколько (но не реже одного раза) в год.
Постоянным действующим органом, который регулирует работу союза, считается Евразийская экономическая комиссия. Она формирует Совет комиссии (состоит из заместителей премьер-министров) и коллегию, которая занимается управлением союза.
К государствам-наблюдателям, то есть таким, которые могут по приглашению участвовать в сессиях совета ЕАЭС и получать принимаемые союзом документы, относятся Молдавия, Узбекистан и Куба (по состоянию на 2021 год).