Регистрационное удостоверение на медицинскую мебель что это
Регистрационное удостоверение на медицинскую мебель
Процесс обращения медицинской мебели строго регламентируется государством. При этом обязательным условием является оформление разрешительного документа, удостоверяющего возможность безопасной эксплуатации подобных предметов мебели и их эффективности для конечных потребителей. Однако данная процедура сопряжена с целым рядом сложностей, и требует внушительных затрат времени и усилий со стороны заявителя.
Специалисты ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» на протяжении длительного времени специализируются в сфере регистрации продуктов оздоровительной специфики. Мы обеспечиваем квалифицированную юридическую поддержку при подготовке регистрационного досье, а также оказываем содействие при выполнении различных видов тестирования опытных образцов. Это позволяет сократить период прохождения регистрационной процедуры, дает гарантию принятия положительного решения относительно возможности обращения Вашей продукции, а также минимизирует затраты времени и сил, необходимые для сбора соответствующих документов.
Далее Вы узнаете о ключевых моментах, связанных с получением регистрационного удостоверения на использование предметов мебели, к числу которых относится, например, шкаф для медицинской одежды, кровать медицинская функциональная, установка стоматологическая и др.
Содержание:
Регистрационное удостоверение на отечественную медицинскую мебель
По мнению многих производителей техники, предназначенной для оздоровительных целей, изготавливаемые ими предметы мебели являются полностью идентичными медицинским столам, креслам и кроватям. Однако, это неверное утверждение. Подобные приспособления включены в перечень медицинских изделий общебольничного и дополнительного назначения, согласно Приказу Минздрава России от 6 июня 2012 г. N 4н. Это значит, что для их законного использования требуется получить соответствующий разрешительный документ в органе по надзору в области здравоохранения.
Из этого списка исключены только те товары, которые выполнены по индивидуальным запросам пациентов в силу проведения лечебных мероприятий особого характера. Регистрационное удостоверение на подобную медицинскую мебель не требуется. Для всех остальных ситуаций порядок внесения мебели, предназначенной для оздоровительных целей, регулируется постановлением Правительства № 1416 от 27 декабря 2012 года.
Оплата денежного сбора, взимаемого государственными органами за процедуру регистрации, в этом случае является обязательным этапом. Размер такой пошлины составляет 7 тысяч рублей.
Также госпошлина взимается за выполнение тестирования с целью оценки действенности и возможности безопасного использования товаров оздоровительной специфики. При этом сумма такого сбора может достигать 50-115 тысяч рублей. На точный размер взноса влияет класс продукта.
Регистрационное удостоверение на зарубежную медицинскую мебель
Чтобы оформить регистрационное удостоверение на медицинскую мебель, изготовленную в иностранном государстве, первоначально требуется получить официальный разрешительный документ на его импорт в органе надзора. Данная процедура регламентируется приказом Минздрава России № 7н от 15 июня 2012 года.
В случае если уполномоченный орган принимает положительное решение, образцы медицинской мебели зарубежного изготовления могут храниться на территории России в течение 6 месяцев. В течение этого периода регистрационное удостоверение может быть оформлено на такие приспособления, как шкаф медицинский для медикаментов, медицинская кровать, кресло стоматологическое и т.д.
Чтобы получить допуск на ввоз товара, заявитель должен предоставить заявление, в котором содержатся сведения об изготовителе продукции и характеристиках самого продукта. Все материалы представляются в русскоязычном формате, а документация, которая была переведена с другого языка, должна быть заверена у нотариуса.
Период принятия итогового решения, ограничивающего или допускающего импорт мебели для медицинского использования, достигает 5-ти суток.
Если на шкаф или стул медицинский имеется регистрационное удостоверение, это подтверждает надлежащее качество подобных предметов мебели, а также возможность их безопасного и комфортного использования в оздоровительном учреждении. На мебель, предназначенную для эксплуатации в медицинских учреждениях, распространяются положения Постановления Правительства № 982 и №1 416, а также действие нормативных актов Росздравнадзора.
Какие документы требуется иметь на медицинскую мебель?
• Регистрационное удостоверение для медицинской мебели, выданное соответствующим органом по надзору;
• Декларация соответствия ГОСТ Р. Это обязательный разрешительный документ, который подтверждает, что продукт отвечает по показателям качества и безопасного использования стандартам в системе сертификации ГОСТ. Обязанность заявителя относительно получения данной декларации регламентируется Постановлением Правительства № 1416 от 27.12.2012 г. и Законом № 323-ФЗ. На основании вышеуказанного документа у изготовителя появляется возможность выпускать предметы мебели, предназначенные для эксплуатации в медицинских учреждениях, исключительно в нашей стране. Оформление декларации осуществляется после выдачи регистрационного удостоверения;
• Добровольный сертификат ГОСТ Р. Благодаря этому документу у производителя появляется возможность повысить узнаваемость продукта, а также улучшить его конкурентоспособные качества.
Помощь в получении регистрационного удостоверения на медицинские изделия
Регистрационное удостоверение на медицинские изделия — это официальный документ, подтверждающий прохождение процедуры государственного контроля качества товаров для лечения и диагностики пациентов. Сведения о выданных РУ вносятся в Единый реестр Росздравнадзора. Компания АТТЭК поможет вам пройти все этапы согласований быстро и с минимальными потерями.
Срок получения и действия РУ
Срок действия свидетельств о регистрации, выданных по ПП РФ № 430, ограничен 1 января 2022 года (Постановление Правительства Российской Федерации от 13.11.2020 № 1826)
Стоимость регистрационного удостоверения на медицинские изделия
Сопровождение регистрации продукта
Продолжительность 1 месяц
Сопровождение регистрации изделия 1-го класса
Внесение изменений
В услугу по изменению действующего РУ включены:
Разработка ТУ
В подготовку техусловий входит:
Регистрационное досье докажет, что все базовые параметры образца соответствуют действующим нормативам и правилам
Декларирование
Наши эксперты помогут в оформлении декларации о соответствии для регистрации изделия медицинского назначения, что значительно снизит сроки процедуры и исключит риск ошибок
Почему стоит поручить оформление РУ компании АТТЭК
ГК Аттэк работает в регистрационном консалтинге уже 20 лет. Мы под заказ вывели в обращение более 100 типов медицинских товаров.
В сотрудничестве с нашим центром Вы получите регистрационное удостоверение на медицинское оборудование или другое изделие с первого раза — и c минимальными издержками.
Как проверить регистрационные удостоверения на медизделия: пошаговая инструкция
Регистрационное удостоверение — это документ, закрепляющий соответствие той или иной единицы продукции законодательно установленным характеристикам. Планируют, что старые регудостоверения будут действовать и в 2021 году, но не на все медизделия.
Статья доработана экспертом Эллой Залужной
Планируемые изменения
Минпромторг на сайте проектов нормативных актов опубликовал проект постановления правительства, предложив изменить перечень иностранных медизделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, для которых устанавливаются ограничения в рамках госзакупок. Подробнее: «Особенности закупок медоборудования, медизделий и расходных материалов».
Это изменение связано с тем, что с 01.01.2021 код ОКПД2 32.50.50.000 исключается из классификатора. Этот код есть в перечне иностранных одноразовых медизделий из ПВХ, которые закупают с ограничениями в рамках национального режима.
Поэтому Минпромторг предложил, чтобы участники закупок таких медизделий использовали регудостоверения со старым кодом по ОКПД2 с 01.01.2021.
Дополнительно планируют расширить перечень, добавив в него новые позиции. В него, например, войдут:
Что такое регистрационные удостоверения на медизделия
В настоящее время продажа медицинских изделий, не прошедших процедуру государственной регистрации, на территории Российской Федерации запрещена, то есть в России фактически невозможна реализация медизделий, не зарегистрированных в соответствии с законом (ст. 38 323-ФЗ от 21.11.2011).
Порядок фиксации закреплен в правилах госрегистрации медизделий (утверждены ПП РФ №1416 от 27.12.2012). Если организация закупает изделия медицинского назначения, заказчик сможет проверить, зарегистрирован товар или нет, только с помощью специального удостоверения.
Удостоверение на медизделие — это официальное подтверждение того, что медицинское изделие является зарегистрированным в соответствии с действующим законодательством.
Таким образом, подтверждение госрегистрации того или иного медизделия демонстрирует только официальное РУ, которое легализует возможность реализации и обращения конкретных товаров в Российской Федерации.
Эксперты КонсультантПлюс разобрали, как получить регудостоверение. Используйте эти инструкции бесплатно.
Чтобы прочитать, понадобится доступ в систему: ПОЛУЧИТЬ БЕСПЛАТНО НА 2 ДНЯ .
Когда необходимо требовать регистрационные удостоверения
Чтобы все закупаемые медицинские изделия были надлежащего качества и соответствовали установленным требованиям, заказчику необходимо указать в закупочной документации условие о предоставлении соответствующего свидетельства. Действующая редакция 44-ФЗ позволяет заказчику воспользоваться таким правом и включить это требование в документацию о закупке.
При этом специалисты организации-заказчика должны помнить, что требовать РУ как составную часть котировочной заявки запрещено согласно ст. 73 44-ФЗ.
Медизделия входят в аукционный перечень в соответствии с РП РФ №471-р от 21.03.2016, следовательно, их надлежит закупать путем электронного аукциона.
В п. 3 ч. 5 ст. 66 44-ФЗ указано, что если законодательно установлены определенные требования к закупаемым товарам, то такое условие допустимо включать в закупочную документацию. Когда в документации к заказу, проводимому путем электронного аукциона, установлен пункт о предоставлении подтверждения, то в составе второй части заявки необходимо предоставить копии документов, подтверждающих соответствие товара законодательному регламенту.
Таким образом, организация-заказчик вправе требовать предоставления копии соответствующего свидетельства во второй части заявки.
Более того, по нормативам ФАС предусмотреть наличие в документации о закупке медизделий требования о предоставлении копии РУ в составе второй части заявки — это обязанность заказчика, а отсутствие такого условия — нарушение ст. 66 44-ФЗ и ст. 38 323-ФЗ (письмо №АД/43043/14 от 23.10.2014).
При этом закупочной комиссии надлежит внимательно изучить факт соответствия товаров, приведенных в первой части заявки, и предоставляемых участниками закупки в составе второй части заявки копий регистрационных удостоверений на закупаемые товары. Если все данные совпадают, то заявка признается соответствующей требованиям закупочной документации. Если нет, то такой запрос необходимо отклонить.
Члены закупочной комиссии должны внимательно изучать копию РУ на предмет сложной части, то есть проверить, входит ли конкретное закупаемое медицинское изделие в совокупность предметов, зарегистрированных в составе удостоверения. Участник госзакупки вправе реализовывать только те медизделия, которые зарегистрированы в совокупности указанных в РУ. Закупаемый товар в обязательном порядке отдельно указывается в приложении к свидетельству (решение Свердловского УФАС по делу №8444-З от 22.06.2015).
Обязательством поставщика является передача заказчику товара вместе со всей относящейся к нему документацией (сертификат соответствия на медицинские изделия, техпаспорт, инструкция, свидетельство о регистрации (п. 2 ст. 456 ГК РФ). Таким образом, организация-заказчик вправе требовать копии РУ как в составе второй части заявки, так и в дальнейшем, при поставке и приемке товара.
Как проверять регистрационные удостоверения
Закупочная комиссия вправе провести проверку регистрационного удостоверения Росздравнадзора, так как рассматривает только те РУ, которые действительны на момент проведения закупки.
Если поставщик предоставляет РУ в составе второй части заявки, то оно должно быть действительным, даже если в такое свидетельство ранее вносились изменения (п. 50 ПП РФ №1416 от 27.12.2012).
Также участник закупки не вправе предоставлять РУ с истекшим сроком действия, так как оно признается недействительным.
Если потенциальный поставщик предоставляет во второй части заявки недействительное свидетельство, то такую заявку надлежит отклонить (решение Свердловского УФАС России по жалобе №145-З от 02.02.2017).
Для проверки того или иного РУ используйте официальный сайт Росздравнадзора. Ведомство ответственно за ведение ГРМИ — реестра регистрационных удостоверений медицинских изделий Минздрава РФ — и организаций, их производящих (ч. 10 ст. 38 323-ФЗ). В этом реестре проверяют как само наличие документа, так и его реквизиты и срок действия.
Инструкция, как проверить регистрационное удостоверение на медицинское изделие с помощью сайта Росздравнадзора:
Форма регистрационных удостоверений в 2020 году
РУ — это официальный документ, имеющий законодательно закрепленную форму.
Формальный вид регистрационного удостоверения на медицинское оборудование, действующего в 2020 году, утвержден приказом Росздравнадзора №40-Пр/13от 16.01.2013. Все необходимые приложения являются его неотъемлемой частью.
Все заявки на участие в закупке на приобретение медицинских изделий должны содержать как копию самого регистрационного свидетельства, так и приложения к нему (при наличии).
Образец регистрационного удостоверения Росздравнадзора на медицинское изделие, которое выдает ведомство:
В 2009 году закончила бакалавриат экономического факультета ЮФУ по специальности экономическая теория. В 2011 — магистратуру по направлению «Экономическая теория», защитила магистерскую диссертацию.
Регистрационное удостоверение на медицинскую мебель
Поставщики техники для больниц, клиник и прочих заведений подобного типа ошибочно полагают, что мебель, которую они производят, ничем не выделяется среди обычных медицинских стульев, кресел, столов и т.п. На деле это оказывается совсем не так. Законодательство гласит, что медицинская мебель принадлежит к категории медицинских изделий. Выходит, что для ее законной эксплуатации необходимо иметь регистрационное удостоверение, которое выдается Росздравнадздором.
Чтобы получить этот документ, нужно пройти процедуру государственной регистрации. Это правило не распространяется лишь на технику, которая была изготовлена по персональным заказам из-за особых условий лечения пациента.
Во всех остальных случаях прохождение регистрации регулируется законодательными постановлениями. Согласно регламенту, этот процесс облагается обязательной государственной пошлиной, сумма которой составляет 7 тысяч рублей. Госпошлина также уплачивается за проведение исследований безопасности и действенности медицинских изделий. Ее размер варьируется от 45 до 115 тысяч рублей. Точная сумма зависит от класса изделия.
Что нужно знать перед регистрацией зарубежной медицинской продукции
Зарегистрировать медицинское изделие, произведенное за границей, можно после получения официального разрешения на его ввоз, которое оформляется Росздравнадзором. Если эта организация выносит положительное решение, то мебель может храниться на территории Российской Федерации на протяжении 6 месяцев с целью последующего оформления документа о ее официальной регистрации.
Решение об импорте зарубежного медицинского оборудования выносится исходя из заявления, которое предоставляет заявитель. Оно должно содержать подробные сведения, описывающие сам товар, его изготовителя и российского представителя. На вынесение решения Росздравнадзора отводится около 5 дней.
Если оригинальная документация была составлена на иностранном языке, ее необходимо в обязательном порядке перевести на русский, а затем заверить.
Наши услуги
Мы оказываем услуги по оформлению разрешения на ввоз медицинской мебели и оборудования, а также помогаем с получением регистрационного удостоверения. Наши знающие и опытные специалисты занимаются составлением заявления, а также сбором, переводом, заверением и подачей всей требуемой документации. Они внимательно следят за состоянием заявки и постоянно поддерживают связь с Росздравнадзором.
С нашими услугами вы сможете легально использовать импортное медицинское оборудование уже в ближайшие сроки без лишних хлопот!
Регистрация медицинских изделий по национальным правилам (правилам РФ)
Регистрация медицинских изделий – сложный многоэтапный процесс, требующий наличия специфических знаний и, что немаловажно, соответствующего опыта. Именно поэтому регистрация медицинских изделий с помощью экспертов компании «КС-ПРОФ» – это гарантированный результат получения регистрационного удостоверения в максимально сжатые сроки, который достигается слаженной работой высококвалифицированных экспертов, имеющих опыт многолетней практической деятельности в сфере обращения медицинских изделий. Отдел регистрации медицинских изделий состоит из 9 экспертов, в том числе 2 кандидатов технических и 1 кандидата биологических наук.
Что такое регистрация и почему необходимо получать регистрационное удостоверение на медицинские изделия?
В соответствии с пунктом 4 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ, на территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Регистрация медицинских изделий – это государственная процедура, разработанная с целью обращения на рынке только качественных, эффективных и безопасных изделий. Регистрационное удостоверение (РУ) является документом, подтверждающим соответствие медизделий установленным требованиям и подтверждающим факт их регистрации на территории России. Поэтому РУ – необходимый документ для обращения медицинского изделия на рынке. Другими словами, регистрация медицинских изделий является обязательным условием для их ввоза, использования, продажи, а также производства на территории РФ.
Регистрацию медицинских изделий на территории Российской Федерации осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ (Росздравнадзор). В процессе осуществления услуги по государственной регистрации, Росздравнадзор направляет регистрационное досье медицинского изделия на экспертизу качества, безопасности и эффективности в одну из подведомственных организаций: ФГБУ «ВНИИИМТ» или ФГБУ «НИК» (ранее называлось ФГБУ «ЦМИКЭЭ»).
Схема регистрации медицинских изделий
Правила государственной регистрации медицинских изделий определяются Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Эти правила периодически пересматриваются, что создает дополнительные проблемы всем участникам рынка, поскольку уследить за изменениями производителям и дистрибьюторам медизделий довольно сложно. Последние изменения в порядок регистрации внесены Постановлением Правительства РФ от 31 мая 2018 г. N 633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий». Определенные изменения в процедуру вносят корректировки документов, регламентирующих деятельность Росздравнадзора и его экспертных организаций. Так, совсем недавно были опубликованы Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для государственной регистрации.
Мы следим за всеми изменениями в нормативно-правовом поле, которые учитываем при подготовке документов для наших Клиентов.
С целью помощи всем участникам рынка мы размещаем схему регистрации медицинских изделий, которую своевременно актуализируем с учетом всех изменений.