Регистрация что это в медицине

ФРМО и ФРМР. Что это за регистры и зачем используются?

Минздрав стремится к полному переводу всех работников сферы здравоохранения на систему непрерывного медицинского образования (НМО). На данный момент созданы реестры для регистрации сведений — ФРМО и ФРМР. Без внесения информации, специалисты не смогут учиться за счет средств нормированного страхового запаса ФФОМС и ТФОМС. Однако процесс регистрации в ФРМО и ФРМР создает ряд сложностей и для организаций, и для специалистов.

Если хотите быстро и без проблем внести нужную информацию — доверьте работы нашим экспертам. Мы предоставляем комплексную услугу по регистрации медработников в реестрах, гарантируя правильное заполнение сведений.

О ФРМО

ФРМО – Федеральный регистр медицинских организаций. Это регистр, в который вносятся сведения о медицинских организациях, зарегистрированных в РФ, их структурных подразделениях с указанием профилей деятельности и территориальном расположении..

О ФРМР

ФРМР – Федеральный регистр медицинских работников. Это регистр, в который вносятся сведения о кадровом обеспечении медицинской организации.

Регистрация в ФРМР возможна только после внесения данных о структуре медицинской организации в ФРМО. В реестр также вносят сведения об образовании, сертификатах и аккредитации конкретных специалистов. После внесения информации в подсистему она появится в личном кабинете медработника на портале НМО.

Как зарегистрироваться в ФРМО и ФРМР?

Для создания личных кабинетов необходимо выполнить ряд условий. Если вы обратитесь за помощью к нам, нужно будет оставить контактные данные ответственного за заполнение ФРМО и ФРМР сотрудника вашей организации.

Специалист должен быть зарегистрирован на сайте госуслуг с подтвержденным СНИЛС. Нам потребуется доступ к электронной почте и личному кабинету на госуслугах вашего ответственного сотрудника. Вход в ФРМР и ФРМО через госуслуги — основной способ работы с сервисами, поэтому рекомендуем сразу после завершения работ поменять пароли от электронной почты и личного кабинета.

Для регистрации в ФРМО также потребуется следующая информация:

полное и сокращенное наименование организации;

Источник

Карьера в КИО: в чём заключается работа специалиста по регистрации?

Последним шагом в процессе вывода препарата на рынок Российской Федерации является его регистрация. Регистрация – это государственная экспертиза качества, эффективности и безопасности препарата с целью последующего разрешения медицинского применения препарата в РФ.

В соответствии с ФЗ-61, Государственной регистрации в Российской Федерации подлежат:

1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;

2) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

Специалист по регистрации обеспечивает надлежащую организацию и функционирование регуляторного обеспечения в контрактной исследовательской организации. Перечислим задачи, которые решает специалист по регистрации в процессе своей работы:

— Подготовка и формирование регистрационного досье для регуляторных органов с целью получения разрешения на проведение клинических исследований

— Подготовка документации для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, в случае необходимости;

— Подготовка документации для регистрации и внесения изменений в регистрационные документы лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций на территории РФ

— Регуляторное сопровождение проектов клинических исследований на всём их протяжении;

— Согласование инструкций по медицинскому применению, нормативной документации;

— Обеспечение решения регуляторных вопросов, в том числе составления корректных запросов, отслеживание их решения, коммуникация с регуляторными органами

— Контроль за процессом получения регуляторных разрешительных документов

— Отслеживание изменений регуляторных требований и обеспечение их соответствию

Регистрация лекарственных средств требует глубокого знания законов в сфере обращения лекарственных средств и клинических исследований. О своём опыте работы в отделе регистрации расскажет Арина Левашова – специалист отдела регистрации X7 Research.

Как началась твоя карьера специалиста по регистрации?

Я закончила бакалавриат в Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии в 2017 г. и устроилась на работу технологом-разработчиком лекарственных средств на предприятие, а также параллельно училась в СПХФУ в магистратуре по направлению «Регулирование и обращение лекарственных средств на фармацевтическом рынке». По истечению определенного времени мне предложили совмещать должности технолога и попробовать свои силы на позиции специалиста по регистрации. Год я совмещала две должности, и в конце концов решила сосредоточиться на должности специалиста по регистрации потому, что данная сфера показалось мне более интересной и перспективной.

Специалист по регистрации обеспечивает надлежащую организацию и функционирование регуляторного обеспечения в контрактной исследовательской организации. Приведу список того, что обязательно должен знать специалист по регистрации:

— Положения законодательства и других нормативно-правовых актов Российской Федерации, регулирующих порядок регистрации лекарственных препаратов;

— Положения законодательства и других нормативно-правовых актов Российской Федерации в сфере проведения клинических исследований, обращения лекарственных препаратов и обработки персональных данных;

— Требования к структуре и составу документации, предоставляемой в регуляторные органы в целях регистрации лекарственных препаратов;

— Основные рекомендации международных (EMA и FDA) и локальных регуляторных органов, касающиеся регистрации лекарственных препаратов;

Работа специалиста по регистрации очень трудоёмкая и требует постоянной концентрации. Сотрудник должен быть усидчивым и внимательным в работе с огромным объемом документации. Также необходим хороший уровень владения английским языком и знания GxP.

Процедура регистрации лекарственного препарата является крайне ответственным этапом вывода препарата на рынок. Получение РУ зависит не только от результатов проведения клинических исследований, но и от подготовки необходимой документации и регистрационного досье, за что и несёт ответственность специалист по регистрации. В своей работе специалист по регистрации должен использовать свои знания законодательства и нормативно правовых актов в сфере регулирования порядка регистрации лекарственных средств, обращения лекарственных средств, а также в сфере клинических исследований. Кандидаты на данную профессию должны обладать высшим образованием в области фармацевтики и регулировании лекарственных средств.

Источник

Правила государственной регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре

Правила госрегистрации медизделий

До 31 декабря 2021 можно выбрать вид регистрации медизделия и зарегистрировать его или по национальным (внутренним правилам) правилам, или по правилам ЕАЭС. После 31 декабря 2021 все медизделия нужно будет регистрировать по единым правилам ЕАЭС (!).

Регистрация медизделий по правилам, установленным Правительством РФ

Условно действующий сегодня порядок регистрации медизделий можно разделить на 2 вида:

Медизделия: что регистрируем?

В соответствии с п. 2 Правил государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Детали см. в статье «Понятие и классификация медицинских изделий».

Условия госрегистрации медицинского изделия

Государственная регистрация медицинских изделий проводится по итогам:

Стандартный порядок первичной государственной регистрации

Сроки и последовательность административных процедур и административных действий Росздравнадзора установлены административным регламентом предоставления государственной услуги по госрегистрации медицинских изделий, утв. Приказом Росздравнадзора от 06.05.2019 № 3371.

Положительное решение о государственной регистрации медицинского изделия в рамках стандартного порядка проходит путь, который наглядно можно представить так:

Запросы о недостающих сведениях

При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ в ФГБУ «Национальный институт качества» или ФГБУ «ВНИИМТ» может обнаружиться, что каких-то сведений или материалов недостаточно для вынесения экспертом заключения. В таком случае руководитель экспертного учреждения по просьбе эксперта обращается в РЗН с запросом о предоставлении недостающих сведений. РЗН в течение 2 рабочих дней «переадресует» этот запрос заявителю госрегистрации. Далее у заявителя есть 50 рабочих дней на то, чтобы подготовить ответ на поступивший от РЗН запрос.

Если ответ будет подготовлен и направлен в РЗН своевременно, то последним в течение 2 рабочих дней он будет перенаправлен в экспертное учреждение для дальнейшего проведения экспертизы. Если заявитель не направит в РЗН ответ на запрос в указанный срок, то РЗН уведомит об этом экспертное учреждение. При непредставлении заявителем запрашиваемых материалов и сведений экспертиза качества, эффективности и безопасности МИ будет продолжена по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее представленным заявителем документам и сведениям, содержащимся в регистрационном досье.

Может случиться так, что в представленных заявителем в ответ на запрос документах будут выявлены недостоверные и (или) недостаточные данные или иностранные тексты без перевода в установленном порядке на русский язык. Такие документы РЗН возвратит. В решении о возврате должны напомнить о возможности повторного предоставления документов до истечения 50 рабочих дней со дня получения запроса доработанных документов.

Время, затраченное заявителем на подготовку ответа на запрос, не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделия.

Отказ в государственной регистрации медицинского изделия

Согласно Правилам отказ в государственной регистрации медицинского изделия возможен в следующих случаях:

Последние 2 пункта не распространяются на медизделия, включенные в перечень согласно Приложению к Правилам).

Решение об отказе в госрегистрации МИ оформляется соответствующим приказом РЗН, на основании которого формируется официальное уведомление об отказе регистрации, направляемое заявителю.

Упрощенный порядок государственной регистрации медицинского изделия

Как мы уже обозначили выше упрощенный порядок применяется при государственной регистрации медизделий с низкой степенью потенциального риска их применения, полный перечень которых представлен в Приложении к Правилам. Например, именно в упрощенном порядке регистрируются халаты операционные одноразового и многоразового использования, бахилы токонепроводящие, респиратор хирургический и т.д. Всего 36 позиций. Подробнее об этапах упрощенного порядка мы рассказываем в статье «Этапы регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре».

Наша помощь в регистрации медицинских изделий

Факультет Медицинского Права оказывает следующий спектр услуг по сопровождению процесса регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (как в комплексе, так и выборочно):

Источник

Подключение медицинских организаций к ЕГИСЗ

В настоящее время идет много разговоров о Постановлении Правительства РФ от 05.05.2018 N 555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения». В рамках данного постановления, с 1 января 2019 г. все организации, имеющие медицинскую лицензию, должны подключиться к единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее ЕГИСЗ).

Сразу ответим на интересующий всех вопрос: “Какие штрафы ожидают тех, кто не подключился?” Ответ: пока штрафных санкций не предусмотрено. Правительство РФ предусмотрело переходный период, поэтому в настоящее время система ЕГИСЗ работает в тестовом режиме.

Задачи ЕГИСЗ

Основная задача – навести порядок в сфере здравоохранения и внедрить методы контроля над рынком медицинских услуг. В рамках данной задачи реализуется ряд основных пунктов:

А может ЕГИСЗ так и не запустят?

Все мы знаем из нашей истории, что многие инициативы нашего правительства так и не дошли до конечного завершения, перенеслись на неопределенный срок или были отменены из-за отсутствия финансов и невозможности технической реализации. С другой стороны, мы видим ряд законченных федеральных проектов (ЕГАИС, ЕМИАС, переход на онлайн-кассы), реализация которых вызывала большие сомнения при их первом упоминании на законодательном уровне. На самом деле в разработке ЕГИСЗ уже многое сделано, а также на ближайшие несколько лет сформированы планы по расширению блоков единой государственной информационной системы.

Система ЕГИСЗ должна представлять собой единую информационную платформу, которая способна хранить и обрабатывать всю полученную информацию. Через несколько лет мы получим единую информационную систему, которая будет сопоставлять все необходимые параметры: какие услуги делает клиника (данные из онлайн-кассы и выгрузка электронных медицинских карт), зарегистрированы ли в клинике медицинские работники, имеющие необходимое образование для выполнения данных услуг, зарегистрировано ли необходимое медицинское оборудование, прошло ли оно своевременное техническое обслуживание, по какому адресу находится клиника (жилое здание или отдельно стоящее) и имеет ли она право оказывать соответствующие медицинские услуги. Ну и основными контролерами будут наши пациенты, которые уже через несколько минут после посещения специалиста будут видеть всю историю болезни в личном кабинете на портале гос. услуг.

Какие данные необходимо передавать в ЕГИСЗ?

Для ответа на это вопрос мы обратились за консультацией к эксперту в этой области Москвичевой Елене Васильевне. Система ЕГИСЗ имеет несколько подсистем:

В настоящее время достаточно зарегистрировать свою медицинскую организацию в реестр ФРМО и внести медицинских работников в регистр ФРМР.

При технической возможности МИС (Медицинская Информационная Система) можно настроить передачу данных в ИЭМК. В настоящее время достаточно передавать следующие электронные медицинские документы (РЭМД): Эпикриз по законченному случаю амбулаторный, Эпикриз в стационаре выписной, Протокол консультаций.

Как зарегистрировать организацию на портале ЕГИСЗ?

Процесс регистрации медицинской организации в системе ЕГИСЗ (в частности в подсистемах ФРМО и ФРМР) не такой трудоемкий, как может показаться на первый взгляд. Для этого необходимо следовать следующему алгоритму.

На данном этапе ваша работа с порталом ЕГИСЗ закончена.

По поводу передачи данных в подсистему ИЭМК. Первые инструкции для разработчиков МИС появились в ноябре 2018 г. На текущий момент рынок еще не готов к таким разработкам, по нашим оценкам процесс модернизации текущих информационных систем и доработка их под требования ЕГИСЗ может занять еще не один год.

Источник

Электронная регистратура: как в медицине создают общую базу данных

Создание Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ), по замыслу Минздрава, объединит через несколько лет информацию обо всех российских пациентах, врачах и медучреждениях в единую электронную базу данных. Общее информационное пространство для государственных и частных клиник, аптек, учреждений медико-социальной экспертизы, а также для всех врачей и пациентов должно повысить эффективность управления системой здравоохранения, точность статистики и качество медпомощи. Такая среда — обязательное условие перехода к цифровой медицине, говорит завкафедрой медицинской и биологической кибернетики СибГМУ Константин Бразовский. «Нецелесообразно разделять государственный и частный сегмент, поскольку однородное и доступное информационное пространство необходимо всем», — объясняет эксперт.

Что такое электронная регистратура

Базовые положения о статусе и принципах работы ЕГИСЗ прописаны в законе о телемедицине, вступившем в силу 1 января 2018 года, там же определяются основы ее функционирования и взаимодействия с иными системами. Так, в состав ЕГИСЗ должно войти множество элементов, необходимых для объединения различных типов медицинских данных, — например, электронная регистратура, интегрированная электронная медкарта, реестры медработников, организаций и электронных документов, записи к врачу, статистической и финансовой отчетности, специализированные регистров пациентов. Пользоваться ЕГИСЗ смогут все граждане РФ, зарегистрированные на портале госуслуг, а передавать информацию в нее будут как государственные, так и частные медучреждения.

Начало 2019-го стало новым этапом в развитии системы — с января текущего года к ней должны подключиться частные больницы и клиники, отмечают в консалтинговой компании «Факультет медицинского права» со ссылкой на постановление правительства РФ № 555 от 05.05.2018 «О единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения».

По словам директора по развитию Medesk Вячеслава Дегтярева, выгода такого решения для пациентов очевидна — каждый сможет получать свои медицинские данные в госсистеме из любого медучреждения и легко приносить их в любую другую клинику. «Получается полная цифровая свобода при выборе клиники. Государство же получает огромную базу данных пациентов всей страны и полное понимание того, чем занимаются частные клиники, возможность контроля их деятельности», — говорит он.

Цифровые трудности

Расходы на запуск ЕГИСЗ уже превысили 100 млрд руб., однако уже сейчас очевидно, что система не заработает, как планировалось, к 2021 году. Например, до сих пор свои локальные информационные системы запустили не все регионы, а часть медучреждений даже не подключены к интернету. Отдельной проблемой является участие в работе системы частных клиник — фактически подключились к ЕГИСЗ единицы и в ограниченном объеме.

Как поясняет Александр Пилипчук, генеральный директор сети клиник «Доктор рядом», его компания ведет в ЕГИСЗ с 2017 года реестр врачей. «Информация о наших сотрудниках регулярно обновляется в реестре, однако этот процесс не автоматизирован, что требует дополнительных ресурсов со стороны медицинских организаций», — говорит он.

Как поясняет завотделом компьютеризации гематологического научного центра Минздрава РФ Борис Зингерман, реестр врачей и медорганизаций — единственные доступные для частных клиник модули ЕГИСЗ, а остальные (например, электронная медкарта) находятся в разработке, и интеграция с ними начнет осуществляться лишь через несколько лет.

Хотя постановление Минздрава устанавливает сроки подключения, за его невыполнение не прописаны никакие санкции, поэтому многие компании не спешат его выполнять, особенно если не разбираются в ИТ, поясняет Михаил Варюшин, юрист «Ааронов и партнеры». «Чтобы привлечь частников в систему, Минздраву необходимо полностью определить правила игры для них и создать необходимую инфраструктуру», — резюмирует он.

Глобальная сеть

Уже сегодня ключевой в системе управления любым российским медучреждением является медицинская информационная система (МИС). За рубежом первыми такими ресурсами стали госпитальные инфорсистемы (HIS), аккумулирующие медицинские (электронная карта), административные, финансовые и юридические данные.

Как электронные медсистемы внедряют за рубежом

Законодательство Японии, где многообразие используемых клиниками страны систем пока не предназначено для агрегирования на национальном уровне, по данным международной Deloitte, стимулирует совместное использование электронных медкарт. Пятилетний план развития науки КНР предусматривает создание Национальной платформы для обмена биомедицинскими big data.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) разрабатывает идею создания глобальной сети телекоммуникаций в медицине.

Евросоюз уже идет по этому пути, отмечают авторы отчета по развитию eHealth программы сотрудничества ESPON 2020 Еврокомиссии. В частности, в 2017 году комиссия запустила единую справочную сеть поставщиков медуслуг для борьбы с редкими болезнями (ERNs). В прошлом году медицинские системы 12 стран начали обмениваться отдельными данными о пациентах. Например, финские цифровые рецепты действительны в эстонских аптеках. В 2019 году эти соседние государства планируют начать взаимообмен полными историями болезней пациентов.

Финляндия, согласно данным программы сотрудничества ESPON 2020, лидер в области внедрения медицинских информационных технологий. Страна одной из первых достигла почти всеобщей цифровизации данных здравоохранения. А эстонская система электронных медицинских карт (Electronic Health Records; EHR) объединяет данные 100% поставщиков медуслуг госсектора и 80% — частного.

При этом система самостоятельно стандартизирует данные здравоохранения из различных учреждений и не требует от учреждений заполнения стандартных форм.

Финский национальный архив медицинской информации (KanTa) формировался с 2007 года. Сегодня эта база данных обеспечивает всем авторизованным участникам рынка доступ к записям пациентов, а сами пациенты через учетную запись в системе могут регулировать этот доступ для тех или иных поставщиков медуслуг. 95% выписываемых рецептов — электронные, и пациенты имеют доступ к полной истории выписки.

Обмен данными

Помимо неготовности нормативной технической базы, сотрудничеству частных медорганизаций и ЕГИСЗ мешают отсутствие единого подхода к хранению медицинских данных и обмену ими. Для решения этой проблемы Минздрав, в частности, предлагает ввести для всех медучреждений РФ независимо от формы собственности единую систему ИТ-решений.

«Немногие частные клиники будут готовы отказаться от уже разработанных для себя систем сбора и управления данными чтобы примерить какую-то усредненную модель, не «заточенную» изначально на их задачи», — говорит Борис Зингерман. По его прогнозу, Минздраву, скорее всего, придется отказаться от идеи стандартизации информации таким образом и искать другие пути.

«Часто крупные медорганизации сами выступают разработчиками и представителями рынка информационных систем без оглядки на коллег, поэтому пока не может быть даже единой частной системы обмена данными», — подтверждает Вячеслав Дегтярев (Medesk). Объединить в ближайшее время государственную и частную системы обмена данными будет сложно технически, соглашается Сергей Дьячков, аспирант ТюмГУ, вуза — участника проекта «5-100», но к этому надо стремиться. По его мнению, в случае постепенной монополизации этого рынка (например, со стороны «1С») может появиться единое информационное пространство в медицинской отрасли с протоколом обмена данными между учреждениями, возможно даже на базе технологии блокчейн.

Сейчас структуризация медицинских данных — огромная проблема, говорит венчурный инвестор, сооснователь MDW — телемедицинского портала для радиологов Medical Diagnostic Web (США) Сергей Фрадков. По его словам, еще не так давно бумажные медицинские карты были «золотым стандартом» хранения информации о пациенте, а в некоторых местах такие карты существуют до сих пор. Причем это не только российская проблема — в США до недавнего времени эта информация также хранилась на бумаге, или, в лучшем случае, на компьютере лечащего врача. Внедряются все новые программы, принимаются законы по компьютеризации здравоохранения. На это выделяются огромные деньги из бюджетов государств, под это привлекаются средства инвесторов, а проблема так и не решена, говорит эксперт.

Большинство компаний сталкиваются с почти полным отсутствием стандартизации как форматов хранения информации внутри информационных систем, так и протоколов подключения цифровых медицинских приборов к медицинским информационным системам, добавляет Константин Бразовский. Это серьезно сдерживает развитие сектора телемедицинских услуг, дистанционного мониторинга состояния здоровья пациентов и препятствует созданию единого информационного пространства цифровой медицины.

Исключением из общего правила и ярким примером эффективности унификации протоколов с целью создания единой информационной среды служит стандарт цифровой визуализации и передачи медицинских изображений DICOM, отмечает Константин Бразовский. DICOM поддерживается всеми без исключения производителями оборудования для медицинской визуализации и реализован во многих медицинских информационных системах. Но проблемы есть и тут: по словам Сергея Дьячкова, несмотря на наличие стандарта, нет единого варианта его реализации у вендоров. То же касается и протоколов взаимодействия медицинских систем, таких как HL7. Все они работают в рамках одной замкнутой системы — региона, страны, вендора.

Источник