Реополиглюкин для чего назначают взрослым

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

Активное вещество: декстран 40000 100 г;

вспомогательные вещества: натрия хлорид 9 г,вода для инъекций до 1 л.

Теоретическая осмолярность 308 мОсм/л.

Описание

Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

По осмотическому механизму стимулирует диурез (фильтруется в клубочках создает в первичной моче высокое онкотическое давление и препятствует реабсорбции воды в канальцах) чем способствует (и ускоряет) выведению ядов токсинов деградационных продуктов обмена. Выраженный волемический эффект положительно сказывается на гемодинамике и одновременно сопровождается вымыванием продуктов метаболизма из тканей что вместе с увеличением диуреза обеспечивает ускоренную детоксикацию организма.

Вызывает быстрое и кратковременное увеличение объема крови вследствие чего увеличивается возврат венозной крови к сердцу. При сосудистой недостаточности повышает артериальное давление минутный объем крови и центральное венозное давление. При быстром введении объем плазмы может увеличиться в 2 раза по сравнению с объемом введенного препарата т.к. каждый грамм полимера декстрозы с мол. массой 35-45 тыс Da способствует перераспределению 20-25 мл жидкости из тканей в кровяное русло.

Апирогенен не токсичен. Предотвращает или уменьшает агрегацию эритроцитов что улучшает микроциркуляцию. Снижает адгезивность тромбоцитов предотвращает образование тромбов после операции и травм повышает их растворимость (вследствие изменения структуры фибрина). При применении в дозе до 15 мл/кг не вызывает заметного изменения времени кровотечения.

Фармакокинетика:

Показания:

— Для улучшения капиллярного кровотока и восполнения объема циркулирующей крови: паралитическая кишечная непроходимость жировая эмболия; травматический ожоговый геморрагический послеоперационный и токсический шок (профилактика и лечение). Замещение объема плазмы при кровопотере.

— Для улучшения артериального и венозного кровообращения (профилактика и лечение): тромбоз тромбофлебит облитерирующий эндартериит болезнь Рейно угроза развития гангрены острая стадия инсульта.

— Для дезинтоксикации: перитонит панкреатит язвенно-некротический энтероколит пищевые токсикоинфекции обширные гнойно-некротические процессы мягких тканей краш-синдром синдром «включения».

— Для гемодилюции в предоперационном периоде.

— Проведение лечебного плазмафереза с целью замещения удаляемого объема плазмы.

— Профилактика тромбообразования на трансплантатах (клапаны сердца сосудистые трансплантаты); для добавления к перфузионному раствору в аппарате искусственного кровообращения при операциях на открытом сердце.

— Нарушения микроциркуляции: травматическая или идиопатическая потеря слуха.

— Заболевания сетчатки и зрительного нерва (осложненная миопатия высокой степени дистрофия сетчатой оболочки сосудистая (венозная) патология сетчатки начальная атрофия) воспалительные заболевания роговицы и сосудистой оболочки глаза.

Противопоказания:

Гиперчувствительность кровоточивость тромбоцитопения; хроническая почечная недостаточность (анурия) декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность (опасность развития отека легких); электрофорез противопоказан при мацерации кожи век обильном слизисто-гнойном отделяемом.

С осторожностью:

При тяжелых нарушениях свертывающей системы крови (кроме угрожающих жизни состояний) дегидратации.

У больных с сахарным диабетом при выраженной гипергликемии и гиперосмолярности Декстран 40 следует применять с осторожностью.

В процессе лечения необходимо контролировать ионный состав сыворотки крови баланс жидкости и функцию почек.

При введении препарата в периферические вены возможно появление чувства жжения и болезненности в конечности по ходу вены.

Беременность и лактация:

Возможно назначение по жизненным показаниям в случае если предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Способ применения и дозы:

Внутривенно струйно струйно-капельно и капельно. Дозы и скорость введения препарата следует выбирать индивидуально в соответствии с показаниями и состоянием больного.

При применении препарата обязательно проведение биопробы: после медленного введения первых 5 капель препарата прекращают переливание на 3 мин затем вводят еще 30 кап. и снова прекращают вливание на 3 мин. При отсутствии реакции продолжается введение препарата. Результаты биопробы обязательно регистрируются в истории болезни.

1. При нарушении капиллярного кровотока (различные формы шока) вводят внутривенно капельно иди струйно-капельно в дозе от 05 до 15 л до стабилизации гемодинамических показателей на жизнеобеспечивающее уровне. При необходимости количество препарата может быть увеличено до 2 л.

У детей при различных формах шока вводят из расчета 5-10 мл/кг доза может быть увеличена при необходимости до 15 мл/кг. Не рекомендуется снижать величину гематокрита ниже 25%.

3. При операциях в условиях искусственного кровообращения препарат добавляют к крови из расчета 10-20 мл/кг массы тела больного для заполнения насоса оксигенатора. Концентрация декстрина в перфузионном растворе не должна превышать 3%. В послеоперационном периоде дозы препарата такие же как при нарушении капиллярного кровотока.

Побочные эффекты:

Может провоцировать кровоточивость развитие острой почечной недостаточности.

Передозировка:

В случае избыточного введения раствора препарата внимательно оценивают состояние больного и назначают соответствующее симптоматическое лечение.

Взаимодействие:

Перед применением необходимо предварительно проверить на совместимость с лекарственными средствами которые запланированы для введения в инфузионный раствор.

Особые указания:

Совместно с препаратом целесообразно вводить кристаллоидные растворы (09% раствор натрия хлорида 5% раствор декстрозы) в таком количестве чтобы восполнить и поддержать жидкостный и электронный баланс. Это особенно важно при лечении обезвоженных больных и после тяжелых хирургических операций.

При одновременном применении с антикоагулянтами необходимо снижение их дозы.

Вызывает увеличение диуреза (если наблюдается снижение диуреза с выделением вязкой сиропообразной мочи то это может указывать на обезвоживание). В этом случае необходимо ввести внутривенно коллоидные растворы для восполнения и поддержания водно-электролитного баланса. В случае возникновения олигурии необходимо ввести солевые растворы и фуросемид.

У больных со сниженной фильтрационный способностью почек необходимо ограничить введение натрия хлорида.

Декстраны способны обволакивать поверхность эритроцитов препятствуя определению группы крови поэтому необходимо использовать отмытые эритроциты.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инфузий 10%.

Упаковка:

200 мл 400 мл в бутылках стеклянных вместимостью 250 мл 450 мл.

1 бутылка с инструкцией по применению в пачке из картона.

— 24 бутылки по 200 мл 12 бутылок по 400 мл с равным количеством инструкций по применению в ящике из гофрокартона;

— от 1 до 24 бутылок по 200 мл от 1 до 12 бутылок по 400 мл с равным количеством инструкций по применению в ящике из гофрокартона.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

Производитель

Открытое акционерное общество «Красфарма» (ОАО «Красфарма»), 660042, Красноярский край, Красноярск, 60 лет Октября, д.2, Россия

Источник

Реополиглюкин : инструкция по применению

Описание

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Состав

10 % водного раствора декстрана с М.м. 30000-40000 – 1 мл, натрия хлорида – 9 мг

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающие препараты. Декстран.

Фармакологическое действие

Реополиглюкин – плазмозамещающий противошоковый препарат гемодинамического действия. Способствует увеличению объема плазмы почти в 2 раза по сравнению с объемом введенного препарата, так как каждый грамм декстрана с молекулярной массой 30000-40000 вызывает перемещение 20-25 мл жидкости из тканей в кровяное русло. Вследствие высокого онкотического давления очень медленно проходит через сосудистую стенку и длительное время циркулирует в сосудистом русле, нормализуя гемодинамику за счет тока жидкости по градиенту концентрации – из тканей в сосуды. Как результат, быстро повышается и длительно удерживается на высоком уровне артериальное давление, уменьшается отек тканей. Реополиглюкин может использоваться в качестве дезинтоксикационного средства. При его введении улучшается текучесть крови, уменьшается агрегация форменных элементов. При применении в дозе до 15 мл/кг не вызывает заметного изменения времени кровотечения. Реополиглюкин по осмотическим механизмам стимулирует диурез (фильтруется в клубочках, создает в первичной моче высокое онкотическое давление и препятствует реабсорбции воды в канальцах), чем способствует (и ускоряет) выводу из организма ядов, токсинов, деградационных продуктов обмена. Ионы натрия и хлора, содержащиеся в препарате, являются важнейшими неорганическими компонентами внеклеточной жидкости, поддерживающими соответствующее осмотическое давление плазмы крови и внеклеточной жидкости.

Показания к применению

Реополиглюкин применяют с целью профилактики и лечения заболеваний, сопровождающихся нарушениями микроциркуляции. Препарат показан при нарушении капиллярного кровотока (травматический, операционный, кардиогенный, ожоговый шок), нарушении артериального и венозного кровообращения (тромбозы, тромбофлебиты, эндартерииты, болезнь Рейно); в сосудистой и пластической хирургии (для улучшения местной циркуляции и уменьшения тенденции к тромбозам в трансплантате); для добавления к перфузионной жидкости в аппаратах искусственного кровообращения (ЛИК) при операциях на сердце; у больных при почечной и почечно-печеночной недостаточности с сохраненной фильтрационной функцией почек; при посттрансфузионных осложнениях, вызванных переливанием несовместимой крови; для дезинтоксикации при ожогах, перитонитах, панкреатите. Если необходимо ввести кровь или ее компоненты, введение препарата не может заменить гемотрансфузии. Препарат применяют также при заболеваниях сетчатки и зрительного нерва, воспалительных процессах роговицы и сосудистой оболочки глаза.

Способ применения и дозы

Препарат вводят внутривенно капельно. Доза препарата устанавливается индивидуально и зависит от клинической ситуации и состояния больного.

При нарушении капиллярного кровотока (связанные с травматическим, операционным и ожоговым шоком) реополиглюкин вводят внутривенно капельно в объеме от 400 до 1000 мл препарата в течение 30-60 минут. При оперативных вмешательствах на сердце и сосудах вводят до операции по 10 мл/кг, во время операции – 400-500 мл и в течение 5-6 дней после операции по 10 мл/кг на введение. Детям общая доза не должна превышать 15 мл/кг/сут. При сердечно-сосудистых операциях вводят детям в возрасте до 2-3 лет по 10 мл/кг 1 раз в сутки (в течение 60 мин), до 8 лет – 7-10 мл/кг (1-2 раза в сутки), до 13 лет – по 5-7 мл/кг (1-2 раза в сутки), старше 14 лет – дозу для взрослых. Для дезинтоксикации вводят 5-10 мл/кг в течение 60-90 мин.

Вместе с препаратом целесообразно вводить кристаллоидные растворы в таком количестве, чтобы восполнить и поддержать жидкостный и электролитный баланс. Это особенно важно при лечении обезвоженных больных и после хирургических операций. Препарат вызывает увеличение диуреза. Однако, если при лечении реополиглюкином наблюдается уменьшение диуреза с выделением вязкой сиропообразной мочи, то это может указывать на обезвоживание организма больного. В этом случае необходимо ввести внутривенно кристаллоидные растворы для восполнения и поддержания жидкостного электролитного баланса.

Побочное действие

Аллергические реакции (гиперемия кожи, кожная сыпь), тошнота, лихорадка, анафилактический шок. В случае возникновения во время инфузии реакций анафилактического типа (покраснение и зуд кожных покровов, отек Квинке и др.), необходимо немедленно прекратить введение препарата и, не вынимая иглы из вены, приступить к проведению всех предусмотренных соответствующими инструкциями терапевтических мероприятий для ликвидации трансфузионной реакции (антигистаминные и сердечно-сосудистые средства, кортикостероиды и др.).

Противопоказания

Противопоказаниями к назначению препарата являются: гиперчувствительность, декомпенсированная сердечно-сосудистая недостаточность; дефицит фруктозо-1,6-дифосфатазы, гиперкалиемия, черепно-мозговые травмы с повышением внутричерепного давления; отек легких; геморрагический инсульт; продолжающиеся внутренние кровотечения; гипокоагуляция; тромбоцитопения; выраженные нарушения функции почек, сопровождающиеся олиго- и анурией; тяжелые аллергические состояния неясной этиологии; гиперволемия, гипергидратация и другие ситуации, при которых противопоказано введение массивных доз жидкостей. Реополиглюкин не следует применять у пациентов со сниженной фильтрационной способностью почек.

Передозировка

Явления передозировки для препарата Реополиглюкин не описаны.

При применении в дозах, превышающих рекомендуемые терапевтические (более 15 мл/кг) может провоцировать кровоточивость, развитие острой почечной недостаточности

Лечение: симптоматическая терапия.

Особенности применения

Присутствие декстрана в крови влияет на результаты лабораторного определения концентрации билирубина и белка. Как правило, реополиглюкин вызывает увеличение диуреза (если наблюдается снижение диуреза с выделением вязкой сиропообразной мочи, то это может указывать на обезвоживание). В случае возникновения олигурии необходимо ввести солевые растворы и фуросемид. Декстраны способны обволакивать поверхность эритроцитов, препятствуя определению группы крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Допускается использование совместно с другими традиционными трансфузионными средствами. Необходимо предварительно проверить совместимость декстрана с лекарственными препаратами, которые планируется ввести в инфузионный раствор.

Допускается использование совместно с другими традиционными трансфузионными средствами. При одновременном применении с антикоагулянтами необходимо снижение их дозы.

Меры предосторожности

Непосредственно перед применением препарата, за исключением ургентных случаев, проводится кожная проба. Для этого после обработки антисептиком места укола в средней части внутренней поверхности предплечья внутрикожно вводится 0,05 мл препарата с образованием «лимонной корочки». Наличие в месте инъекции покраснения, образование папулы или появление симптомов общей реакции организма в виде тошноты, головокружения и других проявлений через 10-15 мин после инъекции свидетельствуют о гиперчувствительности больного к препарату (группа риска).

При применении препарата обязательно проведение биопробы: после медленного введения первых 5 капель препарата прекращают переливание на 3 мин, затем вводят еще 30 капель и снова прекращают вливание на 3 мин. При отсутствии реакции продолжается введение препарата. Результаты биопробы обязательно регистрируются в истории болезни.

Не рекомендуется снижать величину гематокрита ниже 25 %.

Перед применением необходимо убедиться в сохранности упаковки и прозрачности раствора.

Источник

Реополиглюкин (раствор для инфузий, 10%)

Инструкция

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Раствор для инфузий 10 % 200 мл и 400 мл

Состав

1 мл препарата содерж и т

Описание

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватый раствор

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающие и перфузионные растворы. Препараты плазмы крови и плазмозамещающие препараты. Декстран

Фармакологические свойства

Препарат нетоксичен, выводится из организма в неизмененном виде, в основном, почками (в первые сутки около 70%), меньшая часть – желудочно-кишечным трактом. Уже через 6 часов после введения, содержание декстрана в крови уменьшается почти в два раза. Полностью элиминация из организма происходит в течение 5-7 суток.

Увеличение объема плазмы наиболее выражено в первые 90 минут после введения препарата.

Реополиглюкин является препаратом низкомолекулярного декстрана. Он способствует перемещению жидкостей из тканей в кровеносное русло, следствием чего является повышение суспензионных свойств крови, снижение ее вязкости, восстановление кровотока в мелких капиллярах, уменьшение агрегации форменных элементов крови. Препарат оказывает дезинтоксикационное действие.

Позитивные изменения в капиллярном кровотоке наступают очень быстро, однако, после однократного введения декстрана, отмеченные эффекты сохраняются не более 8 часов.

Показания к применению

— шок (травматический, ожоговый, септический, кардиогенный, анафилактический)

— операции на сердце, проводимые с использованием аппарата искусственного кровообращения (для добавления к перфузионной жидкости)

— тромбоэмболические осложнения и облитерирующие заболевания сосудов

— синдром длительного сдавливания

— заболевания сетчатки и зрительного нерва, воспалительные процессы роговицы и сосудистой оболочки

Способ применения и дозы

С целью предупреждения и лечения нарушений капиллярного кровообращения, связанных с травматическим, ожоговым и операционным шоком, применяют внутривенно капельно 200, 400, 1000 или 1500 мл реополиглюкина в течение 30-60 минут. В сердечно-сосудистой хирургии вводят до операции внутривенно капельно по 10 мл на 1 кг массы больного, во время операции 400-500 мл и в течение 5-6 дней после операции по 10 мл/кг на введение. Скорость внутривенного введения определяется показаниями и тяжестью состояния больного.

При операциях с использованием аппарата искусственного кровообращения препарат добавляют к крови из расчета 10-20 мл/кг.

Для дезинтоксикации вводят внутривенно капельно 400-1000 мл, при необходимости можно в этот же день ввести дополнительно 400-500 мл.

В последующие 5 дней назначают по 400 мл в день капельно.

В офтальмологической практике применяют путем электрофореза.

Назначают по 10 мл (с положительного или отрицательного полюса; плотность тока до 1,5 мА/см2) 1 раз в день. Продолжительность процедур 15-20 мин. Курс 5-10 процедур.

Побочные действия

— Аллергические реакции: покраснения кожных покровов, кожная сыпь, зуд, ощущение жара, лихорадка, отек Квинке, анафилактический шок (см. раздел «Передозировка»).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: колебания артериального давления, тахикардия, одышка, отеки.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор.

Со стороны мочевыделительной системы: как правило, особенно при гиповолемии, препарат вызывает увеличение диуреза. Однако иногда при применении реополиглюкина наблюдается уменьшение диуреза, моча становится вязкой, что указывает на дегидратацию организма больного. В этом случае необходимо ввести внутривенно кристаллоидные растворы для восстановления и поддержания осмотичности плазмы.

При применении препарата из расчета более 15 мл/кг возникает гиперосмолярность, которая может стать причиной некроза почечных канальцев с последующим развитием острой почечной недостаточности. Соответственно, наблюдается уменьшение диуреза, моча становится вязкой.

Со стороны крови: акроцианоз, гиперемия, снижение функции тромбоцитов, кровоточивость. Препарат осложняет определение группы крови.

Побочные реакции в месте введения: боль в месте введения, раздражение вен, флебит, венозный тромбоз.

Противопоказания

— гиперчувствительность к препарату

— декомпенсированная сердечно-сосудистая недостаточность

— черепно-мозговые травмы с повышением внутричерепного давления

— продолжающееся внутреннее кровотечение

— гиперкалиемия на фоне показателя гематокрита ниже 0,3

— олигурия и анурия, обусловленные органическим заболеванием почек

— тяжелые аллергические состояния неясной этиологии

— гиперволемия, гипергидратация и другие ситуации, при которых противопоказано введение большое количество жидкости

— детский и подростковый возвраст до 18 лет (ввиду отсутствия клинических данных по безопасности и эффективности)

— беременность и период лактации (ввиду отсутствия клинических данных по безопасности и эффективности).

Электрофорез противопоказан при мацерации кожи век, обильном слизисто-гнойном отделяемом.

Лекарственные взаимодействия

Необходимо предварительно проверить совместимость декстрана с лекарствами, которые назначены для инфузионного введения.

Одновременное применение реополиглюкина и нестероидных противовоспалительных средств, прямых и непрямых антикоагулянтов требует контроля вязкости крови.

Реополиглюкин следует с осторожностью назначать больным, принимающим препараты, повышающие уровень артериального давления, мочегонные препараты.

Добавление к раствору декстрана маннитола оказывает осмодиуретическое действие.

Особые указания

Реополиглюкин предназначен для использования только в условиях стационара.

В связи с возможными аллергическими реакциями первые 10-20 мл раствора для инфузий рекомендуется вводить медленно, наблюдая за состоянием пациента.

При развитии аллергических реакций вводят раствор кальция хлорида, раствор глюкозы, противогистаминные препараты, сердечные средства.

При сниженной фильтрационной способности почек, а также при необходимости ограничить введение препарата, назначают реополиглюкин с глюкозой.

При обезвоживании организма к реополиглюкину целесообразно добавлять изотонический раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы. У пациентов с выраженной дегидратацией предварительно требуется восстановление дефицита жидкости до введения декстранов, скорость их введения не должна превышать 500 мл/ч.

Введение рекомендуемых доз практически не влияет на систему гемостаза. Превышение рекомендуемой дозы может удлинить время кровотечения. На фоне вызываемой декстранами гемодилюции возможно уменьшение концентрации гемоглобина в плазме.

Вводимое количество декстранов должно быть рассчитано т.о., чтобы не уменьшать гемоглобин ниже 90 г/л (гематокрит 27%) на более или менее продолжительное время,

При быстром введении декстранов в больших объемах можно спровоцировать развитие острой левожелудочковой недостаточности и отека легких. В случае появления жалоб на чувство стеснения в груди, затруднение дыхания, боли в пояснице, а также при наступлении озноба, цианоза, нарушении кровообращения и дыхания трансфузию необходимо прекратить и провести соответствующую симптоматическую терапию.

Следует соблюдать особую осторожность, когда существует риск для перегрузки кровообращения, в особенности в случае латентной или клинически явной сердечной недостаточности.

Декстран снижает плазменные уровни VIII фактора свертывания крови и тромбоцитарного фактора фон Виллебранда, в основном из-за дилюции, из-за чего могут возникнуть кровотечения, особенно у пациентов с дефицитом этих факторов при применении декстрана в суточных дозах, превышающих 1,5 г/кг массы тела (примерно 15 мл/кг массы тела). При одновременном применении с антикоагулянтами необходимо снижение их дозы.

Учитывая возможность развития артериальной гипертензии, следует иметь в виду, что могут потребоваться соответствующие средства для интенсивной терапии.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Лечение: отмена препарата, внутривенно капельно сердечные препараты и кристаллоидные растворы, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

П о 200 мл и 400 мл препарата разливают в полипропиленовые контейнеры с одним или двумя портами.

Контейнеры упаковывают в коробку из картона вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в количестве, равном количеству контейнеров.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства :

Источник